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中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)
 

(注:供本次培训班使用,以卫生部颁布版本为准,2008-12-17)

中国结核病防治规划实施工作指南

(2008年版)

卫 生 部

疾 病 预 防 控 制 局

医       政       司

  国     防 控 制 中 心

 

目  录

编写说明 1

第一章  疫情、策略和服务体系 3

一、结核病疫情 3

二、我国结核病控制策略 4

三、机构 5

四、业务机构人员及职责 6

五、基本工作条件 9

第二章 结核病实验室检查 12

一、实验室生物安全 12

二、结核病实验室检查要求 14

三、痰涂片检查的登记报告 18

四、痰涂片镜检质量保证 19

第三章 肺结核患者发现 22

一、发现对象和方式 22

二、接诊和诊断程序 23

三、肺结核疫情报告 30

四、肺结核患者转诊与追踪 31

五、涂阳肺结核患者密切接触者检查 42

六、免费检查和激励补助 44

七、肺结核患者病案记录、联系卡及登记本 45

第四章 肺结核的化学治疗 57

一、治疗对象 57

二、治疗方式 57

三、药物种类、剂量、用法和不良反应 57

四、化疗方案 59

第五章  肺结核患者治疗管理 62

一、治疗管理对象 62

二、治疗管理内容 62

三、组织与分工 62

四、治疗管理方式 64

五、随访查痰 72

六、肺结核患者中断治疗的追踪方法 72

七、患者管理激励政策 73

第六章 流动人口结核病、耐多药结核病和结核菌/艾滋病病毒双重感染防治 74

一、流动人口结核病防治 74

二、耐多药结核病防治 75

三、结核菌/艾滋病病毒双重感染防治 76

第七章 抗结核药品供应与管理 78

一、管理内容 78

二、供应系统 78

三、采购 78

四、运输和储存 81

五、库存控制 83

六、药品发放程序 84

第八章 结核病防治健康促进 86

一、目标 86

二、活动 86

三、步骤 89

四、结核病防治核心信息 90

第九章       91

一、目的 91

二、培训对象及频度 91

三、培训类型及内容 92

四、培训方法及教材 93

五、培训管理 93

第十章      95

一、要求 95

二、程序和方法 95

三、内容 97

四、频度 100

五、督导报告的撰写 100

第十一章 结核病信息管理 103

一、概述 103

二、结核病信息管理工作报表 104

三、信息管理资料的保存和安全管理 114

四、信息的质量评价及分析利用 115

第十二章  感染预防与控制 117

一、管理措施 117

二、环境控制 119

三、个人防护 121

编写说明

我国政府历来重视结核病防治工作。国务院于2000年印发了《全国结核病防治规划(2001-2010年)》(以下简称《规划》),要求加强政府领导、多部门合作和全社会参与,共同开展结核病防治工作。为贯彻落实《规划》,卫生部疾病控制司于2002年3月出版了《中国结核病防治规划实施工作指南》(2002年版,该《指南》规范和指导了全国结核病防治工作的开展。在各级政府的正确领导各相关部门的积极参与和密切配合下经各级结核病防治专业人员的共同努力,至2005年底我国结核病防治工作取得了重大的阶段性成果,即全国以县()为单位DOTS策略覆盖率达到100%新涂阳肺结核患者发现率达到79%新涂阳肺结核患者治愈率达到91%。如期实现了我国政府向国际社会承诺的结核病控制阶段性目标和《规划》中期目标,产生了巨大的社会效益和经济效益。

目前,我国结核病疫情仍然十分严重,是全球22个结核病高负担国家之一,结核病患者数量位居全球第二位。同时我国耐多药结核病疫情非常严重,是27个高耐药结核负担国家之一。在我国疾病信息报告管理系统中,肺结核报告发病和死亡数位居甲乙类传染病前列结核病防治任务仍然艰巨。

随着结核病防治工作的深入,结核病防治政策与技术策略有了很大的发展卫生部结合我国结核病防治特点,在现代结核病控制策略(DOTS策略)的基础上,扩充了很多政策和策略,如加强医疗卫生机构与结防机构合作,开展结核病防治工作”(以下简称“医防合作”、“免费诊断、治疗活动性肺结核患者”、“实行传染病网络直报和结核病专报”、“对非结防机构网络直报肺结核患者开展转诊和追踪”、“在乡镇卫生院设立查痰点”、“对涂阳肺结核患者的密切接触者进行筛查”等。世界卫生组织于2006年,将现代结核病控制策略发展为遏制结核病策略(Stop TB Strategy),并作为2006-2015年全球结核控制规划的基础。策略提出继续扩展高质量的DOTS策略,积极应对TB/HIV、MDR-TB和其他挑战,动员全社会参与结核病控制工作等新内容。

满足当前结核病防治工作的求,卫生部组织有关专家,总结我国多年来特别是近年来结核病防治技术策略和经验,结合“遏制结核病策略”,广泛征求全国结核病防治业务人员,对《中国结核病防治规划实施工作指南》2002年版)进行了修订,增补和完善了正在实施的各项工作的相关内容。本《指南》(2008年版),供各级结核病防治机构(以下简称“结防机构”)和医疗卫生机构的有关人员在工作中使用

落款

   

章  疫情、策略和服务体系

我国结核病疫情仍很严重,实现联合国千年发展目标仍面临着很多困难和挑战。因此要全面贯彻我国结核病控制策略,进一步加强结核病防治服务体系建设,提高结核病防治规划实施质量,实现联合国千年发展目标,降低结核病疫情,提高全民健康水平,确保社会经济发展。

一、结核病疫情

结核病是慢性传染性疾病。目前,全球已有20亿人感染结核菌,活动性结核患者数1500万,每年新发结核患者达800-1000万,有180万人因结核病死亡。1993年世界卫生组织(WHO宣布“全球结核病处于紧急状态”,将结核病为重点控制的传染病之一。1998年,WHO再次指出“遏制结核病行动刻不容缓”。 

WHO 2008年全球结核病控制报告估计,2006年我国结核病发病人数为131万,占全球的14.3%,位居全球第二位,是全球22个结核病高负担国家之一。2000年全国结核病流行病学抽样调查结果显示,我国结核病疫情特点: 感染人数多,全国有5.5亿人口已感染结核菌,明显高于全球平均感染水平;患者数多,全国有活动性肺结核患者约450万人,其中传染性肺结核患者约150万人;死亡人数多,全国约有13万人死于结核病;农村患者多,全国约80%结核患者在农村,而且主要集中在中西部地区;耐药患者多,特别是耐多药和严重耐多药患者。

在我国传染病疫情网络报告中,肺结核报告发病和报告死亡数位居甲乙类传染病前列四分之三的肺结核患者为最具有劳动能力的青壮年。结核病仍是制约农村地区特别是贫困地区经济和社会发展的重大疾病之一。同时,我国结核病防治工作还面临着流动人口结核病、耐多药肺结核(MDR-TB)和结核菌/艾滋病病毒(TB/HIV)双重感染等新的挑战。虽然我国结核病控制已经取得了举世瞩目的成效,实现了全球结核病控制阶段性目标,但要如期实现《规划》终期目标,以及我国政府承诺的联合国千年发展目标,仍然面临许多困难和障碍。因此,我们必须保持清醒的头脑和实事求是的科学态度,在各级政府的领导下,认真研究防控对策,不断完善可持续发展机制,努力提高现代结核病控制策略实施质量,为消除结核病的危害,提高人民健康水平作出贡献。

二、我国结核病控制策略

总结我国实施的现代结核病控制策略(DOTS)经验,结合遏制结核病策略,提出现阶段适合我国结核病防治形势的结核病控制策略。

一、加强政府承诺

(一)加强政府领导

各级政府要制定当地结核病防治规划。在防治工作中坚持政府领导,部门合作,社会参与,共同做好结核病防治工作的原则。

(二)保障经费

坚持以政府投入为主及多渠道筹资的原则,将结核病防治经费列入国民经济发展总体规划,保证结核病防治经费。

(三)健全结核病防治服务体系

健全各级开展结核病防治的领导机构和业务结构(结防机构、各类医疗卫生机构和乡、村初级卫生保健网络社区卫生服务中心、服务站)组成的结核病防治服务体系。本体系的各个成员要各司其责,共同完成结核病控制工作。同时要制定各级结核病防治人力资源发展计划,按照人力资源发展计划配齐人员,加强对人员的培训,提高人员专业素质。

二、提高发现和治疗肺结核患者工作质量

(一)加强实验室能力建设

加强各级结核病实验室的建设,提高对实验室质量控制、技术指导和研究能力。加强结核病实验室生物安全管理和感染控制,改善各级结核病实验室工作条件,开展痰结核菌分离培养和药物敏感性实验。

(二)积极发现肺结核患者

采取因症就诊、因症推荐、转诊追踪等有效方法,积极发现肺结核患者;对肺结核可疑症状者实行免费痰涂片与X线检查;对发现肺结核患者的乡村医生实行报病补助;开展涂阳肺结核患者密切接触者的追踪和检查;因地制宜地开展乡镇卫生院查痰点工作。

(三)做好肺结核患者的治疗与管理工作

对肺结核患者以不住院化学治疗为主,采用国家制定的统一标准化治疗方案;为肺结核患者提供免费的高质量抗结核药物;以医务人员为主,对肺结核患者开展直接面视下服药(DOT),提高患者治疗的依从性,确保患者做到全程规律服药;对实施DOT的人员提供治疗管理补助。

(四)健全抗结核病药物供应和管理系统

会同有关部门做好抗结核药品的招标采购,保证药品质量药品供应、调剂,确保不间断供药,并逐步推广固定剂量复合制剂药品的使用。

三、应对耐多药、结核菌/艾滋病病毒双重感染,以及流动人口等特殊人群的挑战

坚持预防为主,开展耐多药防治工作;开展结核病和艾滋病防治联合行动;将流动人口纳入当地结核病防治规划,重点关注高危和脆弱人群以及监狱、矿场等特殊场所的结核病防治工作。

四、完善社会动员和健康促进工作

制定倡导、交流和社会动员策略,在全国范围内实施。与多部门合作,开展结核病健康促进工作力度。充分利用《结核病防治健康教育材料资源库》,有计划、有针对性地开展多种形式的健康促进活动,并进行效果评价。

五、全面开展医防合作工作

将有关的结核病防治工作列入医疗系统的职责,并按照《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》 要求的标准开展肺结核患者的转诊和追踪工作,加强结核病专科医院和结核病防治机构的合作,充分利用社区开展结核病防治工作。

六、强化监控与评价

充分利用结核病管理信息系统,做好结核病常规资料的收集与整理,并做到及时报告;积极开展督导工作,规范督导方法,提高督导质量;采用现代流行病学方法,开展专题调查,获得科学资料。通过整理分析资料,对结核病防治规划进行监控及评价,以深入了解结核病规划实施情况及其疫情状况。

七、积极开展研究工作。

开展为结核病防治规划服务的研究工作,包括应用性和基础性研究。确定应用性研究优先领域,积极推广应用性研究成果;研发新型诊断方法、药物和疫苗。

、机构

(一)领导机构

国家成立结核病防治规划机构间协调委员会(Interagency Coordinating Committee,ICC),负责全国结核病防治规划的组织领导和部门协调,制定有关政策,筹集资金并统筹安排,并对《规划》的执行情况进行监控和评价

各省(自治区、直辖市)、地(市)、县(区)政府要成立以政府分管领导为组长、多部门(包括卫生、财政、发改民政、广播电视等)和有关社会团体参加的领导小组,下设规划管理办公室负责日常工作,办公室人员由卫生行政部门、结核病防治机构等有关人员组成。各级政府负责结核病防治工作的组织领导,把结核病防治工作纳入本地区国民经济和社会发展规划。各省自治区、直辖市人民政府要根据《规划》提出的目标,结合当地实际情况,制定本地区结核病防治规划及年度实施计划,给予必要的人力、物力财力投入。加强对规划执行情况的监控和评价,不断总结经验,研究解决问题,确保防治措施的落实。

各乡(镇)政府也要指定一名领导负责乡镇卫生院(社区卫生服务中心卫生室(社区卫生服务站)级的结核病防治的组织领导工作。

(二)业务机构

从国家到省(自治区、直辖市)、地(市)、县(区)都要建立结防机构,并按管辖地域、覆盖人口和工作任务配备相应的专职人员从事结核病防治工作。结核病防治机构是指卫生行政部门指定负责结核病防治规划管理、患者诊断和治疗的机构,包括疾病预防控制机构的结防中心(所、科)、独立结核病防治所和结核病定点医院。

1. 中国疾病预防控制中心设立结核病预防控制中心结核病防治临床中心。

2省、地(市)、县(区)级疾病预防控制机构设立从事结核病防治工作的专业科(所、室),或由卫生行政部门指定医疗卫生机构承担相应职能。开展结核病诊断和治疗等服务的机构必须符合《医疗机构管理条例》规定,具备相应资质。

3乡镇卫生院(社区卫生服务中心)指定专人负责结核病防治工作。

4村卫生室(社区卫生服务站)指定人员负责结核病防治工作。

5医疗卫生机构要指定人负责结核患者和疑似肺结核患者的报告和转诊等工作。

、业务机构人员及职责

各级结核病防治机构要根据其职责、工作任务、所地域和服务人口等因素,合理配置相应专业技术和管理人员从事结核病防治工作。结核病防治专业技术人员具备所从事工作的相应专业资格,经过上卫生行政部门和业务主管部门组织的相关技术培训,考核合格后方可上岗。各级人员配置标准及职责参考如下

(一)国家级结防机构

为制定有关结核病防治的法律、法规、规章、政策、标准和防治规划等提供科学依据和技术支持。建立并完善结核病监控与评价系统,对结核病防治策略和措施进行研究、督导检查与评价。制定相应的防治和临床技术规范对各地结核病防治工作进行技术指导。参与制定国家结核病防治健康促进策略,指导和实施健康促进工作。协助卫生制定结核病公共卫生事件应急处理方案,指导和参与重大结核病公共卫生事件的调查处理。制定结核病实验室诊断标准和操作规程,组织实施结核病实验室工作的质量保证。制定抗结核药品和设备的需求计划,开展药品管理与监控。开展国际交流与合作,参与国际援助项目的实施与管理。

(二)省级结防机构

1. 人员

至少由20名有经验的专业技术人员组成,并根据所辖县(区)的数量多少适当增加。超过50个县(区)的省份,每增加10个县(区)增加1名人员。

2. 职责

根据国家结核病防治规划,结合当地实际,本级政府制定全省结核病防治规划、工作计划经费预算等提供技术支持,并协助组织实施对肺结核患者发现、治疗管理工作进行技术指导和评价(包括转入患者协访); 按照国家要求开展结核病监控与评价实施和推广国家结核病实验室诊断标准和操作规程对结核病实验室工作进行技术指导、评价制定培训计划,开展相关培训工作; 组织开展结核病防治健康促进工作制定抗结核药品和设备的需求计划,协助完成药品和设备招标采购,及时供应和调剂药品,设立药品和设备账目,专人管理承办上级机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。

(三)地(市)级结防机构

1. 人员

至少由15名有经验的专业技术人员组成,并根据所辖县(区)的数量多少适当增加。超过10个县(区)的地(市),每增加一个县(区),增加1名人员;如果地(市)同时承担县(区)级的防治任务,要按照县(区)级的工作要求,增加相应数量的人员。

2. 职责

根据省级结核病防治规划,结合当地实际,本级政府制定结核病防治规划、工作计划经费预算等提供技术支持,并协助组织实施对肺结核患者发现、治疗管理工作进行技术指导和评价开展结核病疫情监测对结核病公共卫生事件进行调查与处理实施和推广国家结核病实验室诊断标准和操作规程制定培训计划,开展相关培训组织开展结核病防治健康促进工作制定抗结核药品和设备的需求计划,及时供应和调剂药品负责对县(区)级机构的结核病防治工作进行技术指导、督导检查和评价承办上级结防机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。

(四)县(区)级结防机构

1. 人员

至少由8名有经验的专业技术人员组成,并根据辖区人口数量多少适当增加。超过40万人口的县(区),每增加5万人口增加1名人员。县(区)级以上单独设立的结防机构,可根据相关医疗卫生机构设置标准和实际需要适当增加专业人员数量。

2. 职责

根据省、地(市)结核病防治规划,结合当地实际为本级政府制定结核病防治规划、工作计划经费预算等提供技术支持,并协助组织实施负责肺结核患者发现、报告、登记、治疗和管理工作负责结核患者资料信息的收集、录入、核对、分析评价和上报工作检查和指导本地区医疗卫生机构的疫情报告和转诊等工作,负责肺结核患者的追踪工作开展涂阳肺结核患者密切接触者的检查工作开展痰涂片检查工作,根据当地实际情况逐步开展结核分枝杆菌的分离培养制定培训计划,开展相关培训工作制作发放健康教育资料,开展健康促进工作建立药品管理制度,制定抗结核药品和设备的需求计划,设立药品和设备账目,专人管理,做好患者的药品供应工作承办上级结防机构和本级卫生行政部门交办的其他工作。

(五)乡镇卫生院(社区卫生服务中心)

1. 人员

设专职或兼职结核病防治专业人员。

2. 职责

对肺结核患者进行治疗管理对村卫生室(社区卫生服务站)级结核病治疗管理工作进行定期督导和检查收集结核病有关信息,负责本单位及所辖区域内的疫情报告工作推荐肺结核可疑症状者,开展对肺结核或疑似肺结核患者的追踪工作;及时向县(区)级结防机构报告外出及失访肺结核患者的信息设立查痰点的单位开展痰涂片检查工作负责对村卫生室(社区卫生服务站)人员的培训发放健康教育资料,开展健康教育工作。

(六)村卫生室(社区卫生服务站)

1. 人员

应有人员负责结核病防治工作。

2. 职责

对肺结核患者的治疗进行督导管理督促患者按时复查取药,按期留送合格的痰标本推荐肺结核可疑症状者到县(区)级结防机构就诊,协助开展肺结核或疑似肺结核患者的追踪对实施督导化疗的患者家庭成员或志愿者进行培训和技术指导及时向县(区)级结防机构报告外出及失访肺结核患者的信息向患者和公众宣传结核病防治知识。

)医疗卫生机构的职责

1. 人员

设专职或兼职结核病防治专业人员。

2. 职责

负责对发现的肺结核或疑似肺结核患者要及时进行疫情报告和登记工作,并及时将肺结核或疑似肺结核患者转诊到患者居住地结核病防治机构;负责对危重肺结核或严重合并症患者的救治,并将出院患者及时转诊到患者居住地结核病防治机构;负责在医院内开展结核病防治健康教育工作接受结核病防治机构对结核病报告和转诊工作的督导和指导。

、基本工作条件

根据各级结防机构的职责、任务和工作需求,由各级政府参照医疗卫生机构的相应建设标准提供工作用房,保障人员和工作经费,配置相应仪器设备。

(一)房屋设置

1实验室:各级根据工作需要,保证实验室用房达到生物安全标准。

2诊室:开展患者诊断和治疗的机构必须设有诊室和处置室。

3X光室:根据国家对X线防护的要求配备X光用房和X线防护设备

4药品仓库和药房:建立符合标准的药品仓库和药房。

5结核病信息管理系统用房:具备安置计算机的足够空间,通风良好。

6资料保管用房:具备存储档案、病案等专门用房。

7其他办公用房:根据工作需求配置。

(二)设备参考清单

各级结防机构需要的设备参考清单

类别

设备名称

省级

地(市)级

县(区)级

办公及督导设备

1、便携式计算机

2人1台

3人1台

至少1台

2、多媒体投影仪

至少3台

至少2台

至少1台

3、数码照像机

至少3件

至少2件

至少1件

4、摄像机

至少2台

至少2台

至少1台

5、传真机

至少3部

至少2部

至少1部

6、台式计算机

每人1台

每人1台

至少3台

7、编辑机

至少1台

至少1台

至少1台

8、打印机

每人1台

每人1台

至少3台

9、复印机

至少3台

至少2台

至少1台

10、疫情信息专用电话

至少1部

至少1部

至少1部

11、宽带网络接入设备

应设置

应设置

应设置

12、办公扫描仪

至少2台

至少1台

至少1台

13、督导车辆

至少4辆

至少1辆

至少1辆

门诊设备

14、医用观片灯

至少5件

至少3件

至少3件

15、X光机

开设门诊500mA至少1台

开设门诊500mA至少1台

200或500mA至少1台

16、体重计

开设门诊至少1台

至少1台

至少1台

17、B型超声检查仪

开设门诊至少1台 

开设门诊至少1台

至少1台

18、心电图机

开设门诊至少1台 

开设门诊至少1台

至少1台

检验设备

19、尿液检测仪

开设门诊至少1台 

开设门诊至少1台

至少1台

20、血细胞分析仪

开设门诊至少1台 

开设门诊至少1台

至少1台

21、酶标仪

至少1件

至少1件

至少1件

22、冰箱

至少5台

至少3台

至少3台

23、恒温培养箱

至少5台

至少3台

至少2台

24、生物安全操作柜

至少2台

至少1台

至少1台

25、生化仪

至少1台

至少1台

至少1台

26、双目显微镜

至少20台

至少4台

至少2台

27、离心机

至少1台

至少1台

至少1台

28、分析天平

至少1台

至少1台

至少1台

29、超低温冰柜

至少1台

 

 

30、电子天平

至少2台

至少1台

1台

31、培养基凝固器

至少2台

至少1台

 

32、涡旋震荡器

至少1台

至少1台

至少1台

33、酸度测定仪

至少1台

至少1台

至少1台

34、凝胶分析仪

1台

1台

 

35、移液器

至少5把

至少2把

 

36、核酸扩增仪(PCR仪)

至少1台

1台

 

37、电泳仪

至少1台

1台

 

38、电泳槽

至少1套

1套

 

39、洗板机

1台

1台

1台

40、水浴箱

至少2台

至少1台

至少1台

41、磁力搅拌器

1台

1台

1台

消毒设备

42、蒸汽高压灭菌锅

至少1台

至少1台

至少1台

43、紫外线灯

根据具体情况设置

根据具体情况设置

根据具体情况设置

 

章 结核病实验室检查

结核病实验室检查是发现传染源的最主要手段,是确诊结核病、选择治疗方案、考核疗效的主要依据质量保证体系是确保实验室检查结果可靠、准确的必要环节为了保护操作者、环境和受试标本,结核病实验室各项操作应该在符合相应生物安全等级的环境中进行。

一、实验室生物安全

实验室环境安全:根据我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗机构临床实验室管理办法》规定,结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级(Laboratory Biosafety Level 3BSL-3)的环境中进行;样本检测包括涂片、显微观察、样本的病原菌分离纯化、药物敏感性试验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取等初步检测活动可以在符合生物安全二级(Laboratory Biosafety Level 2,BSL-2)的环境中进行。实验室所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求。

实验操作安全:具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室操作,实验人员应该认真负责,严格按照标准化、规范化的操作程序进行各项实验室操作。

菌种或样本运输安全:为保障人体健康和公共卫生安全,在运输可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本时,须按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》的要求进行包装、运输、操作、保藏和管理。

废弃物处理安全:为了防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,医疗废弃物的处理应该严格按照《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》以及《医疗废物管理条例》的相关规定妥善处理。

(一)痰涂片镜检实验室基本要求

1实验室应有实验室分区(涂片染色区域和读片镜检区域),布局应该符合生物安全二级(BSL-2)防护的要求;

2准入规定:在实验室门上应该标有国际通用的生物危害警告标志,未经批准的人员不可进入实验室工作区域,实验室的门应该随时关闭;

3个人防护:在实验室工作时,应该穿防护服、隔离衣,配戴口罩(面具)和手套等;

4实验室墙壁、天花板和地板应当易清洁、不渗液以及耐化学品和消毒剂的腐蚀,地面应防滑;

5实验操作台面应能耐热防水,耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀;

6实验室内应保证操作时的照明,避免不必要的反光和闪光;

7实验室应设置洗手池、洗眼器或喷淋设备;

8实验室中的器具实验台应坚固耐用,在实验台、生物安全操作柜和其他设备之间及其下面应有足够的空间以便于清洁卫生;

9实验室中可开启的窗户应安装纱窗;

10实验室应有适当的消毒设备;

11在实验室门口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开放置;

12实验室应该装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。

(二)结核分枝杆菌培养实验室基本要求

1满足国家生物安全二级的基本要求;

2准入规定:在实验室门上应该标有国际通用的生物危害警告标志,未经批准的人员不可进入实验室工作区域,实验室的门应该随时关闭;

3个人防护:在实验室工作时,应该穿防护服、隔离衣,配戴口罩(面具)和手套等;

4实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、不渗液以及耐化学品和消毒剂的腐蚀,地面应防滑;

5实验操作台面应能耐热防水,耐消毒剂、酸、碱和有机溶剂的腐蚀;

6实验室门应带锁并可自动关闭,实验室的门应有可视窗;

7实验室内应配备二级生物安全操作柜、高压蒸汽灭菌器以及分离培养所需的设备等;

8应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置;

9有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全操作柜、冰箱等应设备用电源;

10实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识;

11应有足够的存储空间摆放物品以方便使用,在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

(三)结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求

结核分枝杆菌药物敏感性试验要求在生物安全二级以上环境中进行。

二、结核病实验室检查要求

(一)痰标本的采集

1痰盒

统一使用螺旋盖、可密封、广口的塑料盒收集痰标本参考规格:直径4厘米,高度2厘米。医务人员在容器上应注明患者姓名、编号(门诊序号或登记号)、检查项目、痰标本序号1、2、3(1即时痰,2夜间痰,3次日晨痰),然后交给患者。

2标本采集

1)痰标本

根据痰标本采集的时间,可将标本分为三类:

即时痰:就诊时深呼吸后咳出的痰液;

晨痰:患者晨起立即用清水漱口后,咳出的第2口、第3口痰液;

夜间痰:送痰前一日,患者晚间咳出的痰液。

2)痰采集方法宣教

对肺结核可疑症状者,临床医护人员应通过解释,使其充分了解痰标本质量对检查结果的影响,示范并指导其掌握从肺部深处咳痰的方法;如患者识字,可提供宣教材料。

患者留取的痰标本,应由检验人员或经培训的专人目视检查标本质量(特别是用于初次诊断的痰标本)。合格的痰标本应是患者深呼吸后,由肺部深处咳出的分泌物,标本量一般在3~5 ml。

3)留痰场所

由于患者咳嗽、咳痰时,易产生含有结核菌的飞沫,感染周边人群的机率较高,故采集痰标本时应在远离人群的开放空间进行,或在通风良好的室内进行。

4)痰标本性状

干酪痰:标本外观以黄色(或奶酪色)、脓样、团块状的肺部分泌物为主,粘度较粘液痰低,制片时较易涂抹;涂片染色后镜检,可发现大量脓性炎症细胞、肺上皮脱落细胞。由于此类标本是由肺部深处咳出,对肺结核的诊断最有价值,故抗酸杆菌(Acid-fast bacillic,AFB)的检出率较高。

血痰:此类标本是因粘液痰或干酪痰标本中混有血液而形成,颜色为褐色或深褐色、鲜红色或伴有血丝;涂片染色后镜检除能够观察到粘液痰或干酪痰的细胞特征外,含新鲜血液的标本中可见到被染色的血细胞。由于含血标本易干扰抗酸杆菌镜检的结果,故在制片时应尽量避免挑取含血标本。

粘液痰:标本外观以白色、粘稠度较高的肺部和支气管分泌物为主,制片时需仔细涂抹;涂片染色后镜检时,镜下可见支气管内膜纤毛柱状上皮细胞,伴有少量肺上皮脱落细胞、脓性炎症细胞、口腔脱落细胞及口腔寄生菌。此类标本的抗酸杆菌检出率较唾液高。

唾液:目视观察标本整体外观,以透明或半透明水样、粘度较低的口腔分泌物为主,标本中有时伴有气泡;涂片染色镜检时,镜下可见少量口腔上皮脱落细胞和口腔内寄生菌,有时可见食物残渣。由于此类标本进行抗酸杆菌检查时的检出率很低,用于确诊患者是不合格的标本。

合格的痰标本一般为干酪痰、褐色血痰或含少量新鲜血液的血痰、粘液痰。痰标本不合格时,应进一步指导并要求患者重新送检。进行细菌学检查时应在登记本和检验报告单上注明标本性状,以供分析结果时参考。

(二)直接涂片检查

1检查对象根据检查目的分为两类:确定诊断,发现传染源;疗效评价,作为确定化疗方案和治疗效果评价的指标。

1)确定诊断:对肺结核患者、疑似肺结核患者和肺结核可疑症状者,均应进行痰涂片检查。确定诊断的涂片检查应采集3个合格的痰标本。就诊当时在门诊留一份“即时痰”标本,同时给患者2个痰盒,嘱患者留取“夜间痰”和“晨痰”,于次日交验。

2)疗效评价:凡已确诊、登记治疗的肺结核患者,在化疗期间按照规定应定期查痰

2.痰涂片的制备

1)用于抗酸菌检查的载玻片要求

① 一张载玻片上只能涂抹一份痰标本。

② 每张载玻片只能使用一次,不得清洗后再次用于抗酸菌涂片检查。

③ 应使用以95%乙醇擦拭(或浸泡)脱脂,经干燥、清洁、无油污、无划痕的新载玻片制备涂片,在玻片一端的1/3处注明实验室序号及标本序号(如使用的载玻片一端无磨砂面,必须使用玻璃刻刀注明编号;如使用的载玻片一端有磨砂面,可使用2B铅笔在磨砂面上直接书写)。

2)制备涂片

① 小心打开承载痰标本的容器,防止产生气溶胶或使标本外溢。

② 仔细观察标本,使用折断的竹签茬端,挑取痰标本中干酪样、脓样或可疑部分约0.05~0.1 ml,于玻片正面右侧2/3处,均匀涂抹成10×20 mm的卵圆形痰膜。痰膜朝上静置自然干燥后(一般约需要30分钟)进行染色镜检。

③ 涂抹完毕后的痰标本,在结果报告前应暂时保留。

④ 为了保证检验人员的安全,严禁在涂抹痰标本的同时,对载玻片进行加热。

3萋尔-尼尔逊染色法(Ziehl-Neelson),简称萋尼氏染色法(Z-N)

1)试剂的配制

① 石碳酸复红染色液

碱性复红储存液:碱性复红8g加95%酒精至100ml,充分振荡使复红溶解。

5%石碳酸水溶液:40-50℃水浴加热石碳酸使之融解,取5g液态石碳酸溶于90ml热蒸馏水中,待溶液冷却至室温时,补充蒸馏水至100ml。

石碳酸复红工作液:10 ml经定性滤纸过滤的碱性复红储存液与5%石碳酸水溶液90 ml充分振荡、混合均匀后,使用定性滤纸过滤。

② 5%盐酸乙醇脱色液

5ml浓盐酸(36%)与95%乙醇95ml混合。

③ 亚甲蓝复染液

存液:0.3g亚甲蓝溶于95%乙醇5 ml中,完全溶解后加蒸馏水至终体积100ml。

亚甲蓝复染液:以蒸馏水5倍稀释0.3%亚甲蓝储存液,经充分振荡、混合均匀后,亚甲蓝的终浓度为0.06%,使用定性滤纸过滤,即得亚甲蓝复染液。

2)染色步骤

① 涂片自然干燥后,放置在染色架上,玻片间距保持10 mm 以上的距离;火焰固定(在5秒钟内将玻片置于火焰上烤4次)。

② 滴加石碳酸复红染液,盖满玻片,火焰加热至出现蒸汽后,脱离火焰,保持染色5分钟。染色期间应始终保持痰膜被染色液覆盖,必要时可续加染色液。加温时勿使染色液沸腾。

③ 流水自玻片一端轻缓冲洗,冲去染色液,沥去标本上剩余的水。

④ 自痰膜上端外缘滴加脱色剂布满痰膜,脱色1分钟;如有必要,需流水洗去脱色液后,再次脱色至痰膜无可视红色为止。

⑤ 流水自玻片一端轻缓冲洗,冲去脱色液,沥去玻片上剩余的水。

⑥ 滴加亚甲蓝复染液,染色30秒钟。

⑦ 流水自玻片一端轻缓冲洗,冲去复染液,然后沥去标本上剩余的水。待玻片干燥后镜检。

⑧ 一张染色合格的玻片,由于被亚甲蓝染色而呈亮蓝色。将染色后的玻片放置在报纸上,如果透过痰膜不能分辨报纸上的文字,则表明该玻片涂抹过厚。

4镜检

使用10×目镜双目显微镜读片。取染色完毕且已干燥的玻片,痰膜向上放置在玻片台上并以卡尺固定。首先使用40×物镜,转动卡尺移动玻片至痰膜左端,将光线调节至适当亮度,调节焦距至可见细胞形态;移开40×物镜,在玻片上滴1~2滴镜油,使用100×油镜进行细致观察。在淡蓝色背景下,抗酸菌呈红色;其他细菌和细胞呈蓝色。为防止抗酸杆菌的交叉污染,严禁油镜镜头直接接触玻片上的痰膜。

由于香柏油(cedarwood immersion oil)能够溶解复红染料,使萋尼氏染色退色,并且容易干燥凝结,对油镜头造成损害;故应该使用专门用于100×油镜、不干燥、不变硬且粘度适宜的镜油(immersion oil)。

读片时,首先应从左向右观察相邻的视野;当玻片移动至痰膜一端时,纵向向下转换一个视野,然后从右向左观察,依此类推。通常20 mm的痰膜,使用100×油镜,每行可观察约100个视野。

仔细观察完300个视野,一般需要5分钟以上;每个工作日,一位镜检人员的玻片阅读量不要超过25张,且连续阅读10~12张玻片后,应休息20分钟左右。

5结果报告

萋尼氏染色镜检结果分级报告标准:

(1)抗酸杆菌阴性:连续观察300个不同视野,未发现抗酸杆菌。

(2)报告抗酸杆菌菌数:1~8条抗酸杆菌/300视野。

(3)抗酸杆菌阳性(1+):3~9条抗酸杆菌/100视野。

(4)抗酸杆菌阳性(2+):1~9条抗酸杆菌/10视野。

(5)抗酸杆菌阳性(3+):1~9条抗酸杆菌/每视野。

(6)抗酸杆菌阳性(4+):≥10条抗酸杆菌/每视野。

报告“1+”时至少观察300个视野,报告“2+”时至省观察100个视野,报告“3+”、“4+时至少观察50个视野。

6玻片的保存

1)萋尼氏染色玻片阅读完毕后,应及时使用擦镜纸揭取数次,彻底去除玻片上的镜油。

2)经脱油、干燥后的玻片,按实验室序号及涂片编号放置在玻片盒中,存放在阴凉干燥的环境中,以备复检或质控抽检。

3)荧光染色的玻片,玻片盒中放置干燥剂后密封放置在4℃冰箱保存。

4)荧光染色涂片质控时,应首先将复检涂片进行萋尼氏染色后,重新阅读。

(三) 分枝杆菌培养

分枝杆菌培养主要用于确定诊断、耐药监测和药物敏感性试验。

1. 确定诊断

临床表现或胸部X线检查怀疑肺结核,但直接涂片检查结果为阴性的患者,可以进行培养检查以进一步明确诊断。确定诊断的培养检查应采集2个合格的痰标本,即“夜间痰”和“晨痰”送检。

2. 耐药监测

耐药监测的培养是以获得分枝杆菌纯培养物用于药敏试验为目的,故一般选择涂片检查阳性患者的标本进行培养。患者用于涂片的3份痰标本中选择2份做培养:

(1)3份痰标本均为阳性:选取阳性级别高的2份痰标本进行培养;

(2)3份痰标本2份阳性:选取2份阳性痰标本进行培养;

(3)3份痰标本1份阳性:选取阳性标本和1份质量好的阴性标本进行培养。

3. 药物敏感性试验

抗结核药物敏感性试验是诊断耐药结核病以及指导结核病治疗的有效手段。抗结核药物敏感性试验统一采用比例法。

(1)诊断耐药结核病:可以选择复治涂阳肺结核患者、慢性肺结核患者、初治失败肺结核患者以及治疗3月末痰菌仍阳性的初治肺结核患者进行药物敏感性试验。

(2)选择结核病治疗方案:通过药物敏感性试验,确定结核病治疗方案。

(3)耐药监测:通过有计划地组织抽样调查或哨点监测,了解某一地区的结核分枝杆菌的耐药水平。

三、痰涂片检查的登记报告

(一)镜检结果应及时记录在痰涂片化验报告单和“痰涂片检查登记本”上。

(二)痰涂片化验报告单应包括痰标本的性状。阴性结果应填记“阴性”不得以“-”或“(-)”表

(三)300个视野内仅见1~8条抗酸杆菌者,应在痰涂片化验报告上注明条数,医生可结合胸片进行判断。必要时再取标本复查,仍见1~8条抗酸杆菌/300个视野,该病例可确诊为涂阳患者。标本应在送检48小时内报告结果。

痰涂片检查登记本

         年                                               第       页 

实验

序号

日期

姓名

性别

年龄

痰标本来源

标本镜检结果

签名

备注

初诊患者

(门诊序号)

随访患者

(患者登记号)

标本

结果

日期

1

2

3

1

2

3

填写说明:

(1) 实验序号:为实验室流水号,每年从“1”开始,初诊患者的3个标本采用同一实验序号编号;随访患者2个痰标本采用同一实验序号编号。

(2) 痰标本来源:根据患者做痰检查时的情况,选择其中一栏填写。初诊患者填写门诊序号,随访患者填写患者登记号。

(3) 性状:标本性状按照国家实验室质量控制新标准,分为干酪痰(A)、血痰(B)、粘液痰(C)和唾液(D),分别按A、B、C、D分类登记。

(4) 结果:涂片阳性者使用红笔记录为“数字+”,如“1+、2+、3+”,300个视野内仅见1~8条抗酸杆菌者填写“条数”;阴性结果填为“阴性”,不能记录为“-”或“(-)”。

(5) 签名:检验人员填写全名。

(6) 备注:填写需要特别说明的事宜。

四、痰涂片镜检质量保证

实验室细菌学检查是诊断传染性肺结核的关键。为保障相应检查项目结果的可靠性,要求相应的检查项目应该由经过培训并考核合格的专职人员完成,且开展相应检查的实验室应具备安全操作设施并制定实验室内部质量控制措施在实验室内部质量控制的基础上,必须应用实验室室间质量检查和评估的方法,实验室检查系统进行评价,同时接受专业结核病参比实验室的室间质量保证(External quality assurance,EQA)督导和培训。

(一) 痰涂片显微镜检查的质量保证按照《中国结核病防治规划•痰涂片镜检标准操作及质量保证手册》要求的程序和频度执行。

(二)室内质量控制指实验室内部的操作规程、设备和耗材、痰标本收集、染色剂制备、涂片制备和染色、显微镜维护、显微镜镜检、结果登记和报告以及痰片保存等整个过程的内部检查和监测。

(三)室间质量保证包括盲法复检、实验室现场评估和批量测试。

1. 盲法复检

盲法复检的目的不是为了验证某个患者诊断正确与否,而是评价整个实验室操作水平。评价的内容除了涂片镜检结果存在的误差之外,还包括检查标本的质量(合格标本与不合格标本的比例)、涂抹的大小和厚度、染色质量如何等以便采取纠正措施,提高实验室工作质量。

(1)各级实验室在盲法复检中的职责

(区)级实验室为第一复检者,负责完成地(市)实验室下发涂片样本的盲法复检,复检完成后,结果和涂片样本需及时上交。

地(市)实验室承担第一复检者和第二复检者双重责任。作为第一复检者需完成省参比室下发涂片样本的盲法复检;作为第二复检者要负责实施县级实验室涂片样本现场抽样,安排第一复检者之间的盲法复检,对涂片初检结果和盲检结果的分歧进行复检,并将质控结果及时馈给被督导实验室和第一复检者。 

省参比室为第二复检者,负责实施地(市)和部分县(区)级实验室涂片现场抽样,安排第一复检者之间的盲法复检;对涂片初检结果和盲法复检结果的分歧进行再次复检

(2)各级实验室盲法复检的频度

省参比室对地(市)级实验室的盲法复检,每半年进行1次地(市)级实验室对县级实验室的盲法复检,每季度进行1次。对于因地域、交通等原因不能每季度进行一次盲法复检的实验室,可在省参比室核准后适当减少次数,但一年不得少于2次,并相应增加每次抽取的痰涂片数量,保证年内抽检痰涂片总数量不变。

(3)结果反馈

盲法复检的最终目的是提高实验室涂片镜检的质量。各级必须按规定、持续和及时地向下级实验室反馈复检结果复检最终确认的假阳性或假阴性涂片,由第二复检单位保存,以便最初的检验人员了解自己的失误,查找原因并提高检测质量第一复检者对最初的涂片结果并不清楚,第二复检者应当将痰涂片复检结果反馈给第一复检者反馈内容应包括造成失误可能存在的原因和技术改进建议对存在任何一个高假阳性或高假阴性以及严重误差(定性错误和频繁的定量错误)的实验室,第二复检者应及时反馈信息,并进行现场调查,协助查找原因解决问题。

2. 现场评估

国家参比室不定期对省级参比室进行现场评价

省级参比室每年对所辖地(市)级实验室至少进行1次现场评价,同时每地(市)抽查1~2个县(区)级实验室;必要时,对批量测试或盲法复检存在问题的市、县实验室,适当增加现场评价频率

地(市)级实验室每年对所辖县(区)实验室至少进行2次现场评价;对批量测试或盲法复检存在问题的县(区)级实验室必须尽快查找原因,提高涂片镜检质量;现场督导员应由经验丰富的实验室技术人员担任,必须经有资格的高一级实验室督导员培训后方可上岗。

3. 批量测试

批量测试是指由国家或省级参比室定期向外周实验室发送已经染色和/或未染色的涂片,由外周实验室人员来读片并对读片结果进行评估。这种方法是检查实验室技术人员的染色能力和/或读片能力,主要检测个人的操作技术,不是检测实验室的整体操作水平,也不是检测实验室的常规操作。当没有其他质量评价方法存在时,批量测试可以作为评价当前操作技术的有价值的测量方法。

章 肺结核患者发现

发现和治愈肺结核患者是当前控制结核病疫情的最有效措施。在保证患者获得较高治愈率的前提下,要加大患者发现的力度。

一、发现对象和方式

(一)肺结核可疑症状者

咳嗽、咳痰≥2周、咯血或血痰是肺结核的主要症状,具有以上任何一项症状者为肺结核可疑症状者。此外,胸闷、胸痛、低热、盗汗、乏力、食欲减退体重减轻等为肺结核患者的其他常见症状。

(二)发现对象

活动性肺结核患者是发现的对象,其中涂片阳性的肺结核患者是主要的发现对象。

(三)发现方式

肺结核患者的发现方式

1因症就诊指患者出现肺结核可疑症状后主动到结防机构就诊。

2转诊指患者出现肺结核可疑症状到医疗卫生机构(不包括结防机构)就诊,经胸部X线或痰菌检查等诊断为肺结核或疑似肺结核患者后,患者携带医生填写的转诊单到结防机构就诊。

3追踪指对医疗卫生机构疫情报告(转诊)的肺结核和疑似肺结核患者,未按时到结防机构就诊,由结防机构或乡、村医生进行追踪,使其到结防机构接受检查和治疗。

4因症推荐指医务人员或有关人员将发现的肺结核可疑症状者推荐并督促到结防机构接受检查。

5接触者检查对涂阳肺结核患者的家庭成员、同学、同事邻居等有肺结核可疑症状的密切接触者进行结核病检查。

6健康检查开展健康体检的机构在进行健康体检时,要关注结核病高发人群和重点行业的人群,以便及时发现和转诊肺结核患者。

1)高发人群

① 进入城市谋业的流动人口或移民、来自结核病高发地区和国家的外籍求职者;

② 儿童及青少年中结核菌素反应强阳性者;

③ 结核病暴发流行的集体或人群;

④ 糖尿病、接受免疫抑制剂治疗、矽肺、艾滋病毒感染者及艾滋病患者等。

2)重点行业人群

① 托幼机构职工及中小学教职工;

② 入伍新兵、大学新生、企事业招工对象及由农村、边远少数民族地区进入城市工作或学习者;

③ 与社会人群接触多、易受感染的卫生服务行业职工;

接触职业性有害物质的厂矿、企业职工(如粉尘作业、接触有害气体等)。

7其他如流行病学调查等。

二、接诊和诊断程序

(一)问诊

对初诊患者应详细询问是否有咳嗽、咳痰咯血、胸痛、发烧、乏力、食欲减退盗汗等症状,症状出现和持续时间,既往结核病史、抗结核治疗肝肾病史、药物过敏史、粉尘接触史与肺结核患者密切接触史等),是否已在其他地区登记和治疗等内容。

对推荐或转诊来的患者要询问诊疗经过、诊断结果和治疗情况,并保存其推荐/转诊单

对已在其他地区登记和治疗的患者,要查阅本单位是否收到该患者的转入信息,若无转入信息,则要通过电话等方式与首次登记治疗单位联系,取该患者的既往治疗信息。

(二)填写初诊患者登记本

凡初次就诊的患者(包括转诊和转入患者)都要在“初诊患者登记本”上登记。“初诊患者登记本”由县(区)结防机构接诊人员填写。(详见“初诊患者登记本”及其填写说明)

初诊患者登记本

                                                                                      第      页

日期

门诊序号

姓名

性别

年龄

现住址

户籍

类型

患者来源

症状

结核

病史

胸片

痰涂片

结果

治疗处理

结核病患者登记号

转诊/推荐单位

报告人

备注

因症就诊

转诊

追踪

因症推荐

接触者检查

健康检查

其他

咳嗽

咳痰

咯血或血痰

胸片

来源

结果

本地

外地

2

2

免费

自带

1

2

3

说明:

1)日期:填写登记的月、日,如:4月1日填为“4.1”,4月25日填为“4.25”。

2)门诊序号:每年从“1”号起编写,逐日逐人按就诊顺序填写。

3)年龄:周岁。

4)住址:填患者工作、生活的固定地址,农村患者要注明乡、村组和门牌号,城区患者要注明街道和门牌号。

5)户籍类型:指户口所在地。在相应的栏目打“√”。

6)患者来源:在相应的栏目打“√”,概念见本章“一、(三)发现方式”。选择“接触者检查”的要在备注中注明所接触的结核病患者登记号。 

7)症状:

① 结核病症状以此次就诊时症状为准;

② 在相应症状栏下打“√”,有多个症状者可在相应栏目同时打“√”。 

8)结核病史:分别在其“有”或 “无”栏目打“√”。

9)胸片结果: 

① 确诊活动性肺结核患者,填写初步诊断类型,填写方法为:病型+部位,如“III”型两上肺结核写为:III上/上(分子为右肺,分母为左肺)。若有空洞,在病型部位的右上角打“О”,如“О/上”。 

② 确诊为非活动性肺结核,填写“非活动 非活动性肺结核是指经影像学等检查发现肺部有结核病灶,病灶陈旧,无进展表现,临床不需要抗结核治疗。 

③ 如系非结核性疾患,填写初步诊断如“肺炎”等

④ 如两肺未见异常阴影,应填写“未见异常”,不能填写“正常”、“-”。

⑤ 未摄胸片者,填写“未检”。

10)痰涂片结果:上栏填写检查结果。涂片阳性者使用红笔记录为“数字+”,如“1+、2+、3+”,300个视野内仅见1~8条抗酸杆菌者填写“条数”;阴性结果填为“阴性”,不能记录为“-”或“(-)”。下栏填写实验序号,与实验室痰涂片检查登记本一致。

11)治疗处理:如确诊为活动性肺结核者填写化疗方案;如为非结核性疾患填写处理原则,如抗炎治疗转院治疗等。

12)结核患者登记号:见本章“七、肺结核患者病案记录、联系卡及登记本”相关说明。

13)转诊/推荐单位:填写转诊/推荐单位名称。

14)报告人:填写转诊报告人。

注意事项:初诊患者登记本项目应填写齐全,年底时换页不换本,页码应标记齐全

(三)痰涂片显微镜检查

1查痰对象:前来就诊的肺结核患者、疑似肺结核患者和肺结核可疑症状者

2送痰要求:当日在门诊留一份“即时痰”标本,同时发给患者个标记患者姓名的痰标本盒,嘱患者次日带“夜间痰”和“晨痰”进行检查。

3痰标本要求

医生或痰检人员应告诉初诊患者留取合格痰标本的方法,保证其提供的痰标本是从肺深部咳出的粘性或脓性的痰。

4. 乡镇查痰点检查出的阳性玻片要由当地县级结防机构进行复核。

(四)痰分枝杆菌培养

临床表现或胸部X线检查怀疑肺结核,但直接涂片检查结果为阴性的患者,有条件的地区可以开展痰分枝杆菌培养,进一步明确诊断。

(五)胸部影像学检查

1对肺结核可疑症状者直接拍摄胸片检查。

2. 由医疗单位转诊者,如有2周以内胸片,可借阅其胸片,不需再拍胸片检查。

3成年人拍胸部正位片一张

4. 0~14岁儿童肺结核可疑症状者结核菌素试验强阳性者拍胸部正位片一张胸部正位片显示异常加拍侧位片一张。

(六)结核菌素(Purified protein derivative of tuberculin,PPD)试验

0~14岁儿童肺结核可疑症状者、与涂阳肺结核患者密切接触的0~14岁儿童或需与其他疾病鉴别诊断的患者要对其进行结核菌素试验。

(七)已确诊的活动性肺结核患者的检查

1. 治疗前检查

除痰涂片及胸部X线等检查外,已确诊的活动性肺结核患者还需进行血常规、尿常规、肝功能、心电图等检查各一次,做为治疗前本底资料。

2. 治疗期间及治疗结束时检查

(1)初治肺结核患者于2、5、6月末,复治涂阳肺结核患者于2、5、8月末要对其进行痰涂片随访检查。

(2)治疗强化期每个月末及在治疗过程中出现恶心、呕吐、厌油、肝区疼痛等肝脏损伤症状或其他不良反应时,应进行肝功能等相应检查。

(3)治疗1月末查血常规、尿常规、心电图等各1次,观察不良反应;治疗结束进行X线胸片检查以帮助判定治疗效果。

(八)0~14岁儿童肺结核可疑症状者(包括密切接触者)检查

为避免对儿童造成不必要的放射伤害,对于0~14岁儿童肺结核可疑症状者(包括密切接触者)做结核诊断相关检查时,影像学检查不应作为首选。检查程序如下:

1. 结核菌检查:年长能配合的儿童,留取三份痰标本,进行痰涂片显微镜检查;对于不能配合的幼儿,有条件的单位可考虑用咽拭子、胃液等方式获取标本,进行涂片检查;痰涂片检查结果为阴性的患者,有条件的地区可以开展结核分枝杆菌培养,进一步明确诊断

2. 结核菌素试验:所有0~14岁儿童肺结核可疑症状者(包括密切接触者),均应进行结核菌素试验。

3. 影像学检查:痰涂片检查阳性或结核菌素试验强阳性者拍胸部正位片一张胸部正位片显示异常加拍侧位片一张;痰涂片检查阴性或未做痰涂片检查、结核菌素试验一般阳性或阴性肺结核可疑症状者,先进行抗感染治疗,抗感染治疗症状不缓解拍胸部正位片一张胸部正位片显示异常加拍侧位片一张。

)结核诊断标准及分类

1. 肺结核诊断标准

按照新修订的肺结核诊断标准(WS288-2008),肺结核分确诊病例、临床诊断病例和疑似病例。

(1)确诊病例:包括涂阳肺结核、仅培阳肺结核和肺部病变标本病理学诊断为结核病变者三类。

1)涂阳肺结核:凡符合下三项之一者为涂阳肺结核病例。

① 2标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性

② 1标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性加肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现。

③ 1标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性加1标本结核分枝杆菌培养阳性

2)仅培阳肺结核:同时符合下列两项者为仅培阳肺结核病例。

① 痰涂片阴性;

② 肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现加1标本结核分枝杆菌培养阳性

3)肺部病变标本病理学诊断为结核病变者。

(2)临床诊断病例:凡符合下列条件之一者为临床诊断病例(涂阴肺结核)。

1)三次痰涂片阴性,胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变且伴有咳嗽、咳痰、咯血等肺结核可疑症状。

2)三次痰涂片阴性,胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变且结核菌素试验强阳性。

3)三次痰涂片阴性,胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变且抗结核抗体检查阳性。

4)三次痰涂片阴性,胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变且肺外组织病理检查证实为结核病变者。

5) 三次痰涂片阴性的疑似肺结核病例经诊断性治疗或随访观察可排除其他肺部疾病者。

符合临床诊断病例的标准,但确因无痰而未做痰菌检查的未痰检肺结核按涂阴肺结核的治疗管理方式采取治疗和管理。

注:胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变指:与原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、结核性胸膜炎任一种肺结核病变影像学表现相符。

(3)疑似病例:凡符合下列条件之一者为疑似病例。

1) 5岁以下儿童:有肺结核可疑症状同时有与涂阳肺结核患者密切接触史,或结核菌素试验强阳性。

2) 仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变。

2. 结核病分类

按照2001年《中华人民共和国卫生行业标准》,结核病分为以下五类:

(1)原发性肺结核(简写为Ⅰ)

(2)血行播散性肺结核(简写为Ⅱ)

(3)继发性肺结核(简写为Ⅲ)

(4)结核性胸膜炎(简写为Ⅳ)

(5)肺外结核(简写为Ⅴ)

注:气管支气管结核按型肺结核进行分类。

(十)涂阴肺结核诊断要求

1. 涂阴肺结核患者的诊断必须由放射医生和门诊医生联合病案讨论会确认,必要时请上级结防机构会诊后诊断。

2. 对暂时不能确诊而疑似炎症的患者可进行诊断性抗炎治疗(一般观察2周)或使用其他检查方法进一步确诊,此类患者可暂不在“结核病患者登记本”中登记。诊断性抗炎治疗不应选择喹诺酮类、氨基糖甙类等具有明显的抗结核活性的药物。 

3. 对经抗炎治疗仍怀疑患有活动性肺结核的患者可进行诊断性抗结核治疗,推荐使用初治活动性肺结核治疗方案,一般治疗1-2月。此类患者可登记在“结核病患者登记本”中,如最后否定诊断,应变更诊断。

(十一)结核性胸膜炎诊断要点

1. 在胸水中查到结核分枝杆菌或胸膜活检病理学检查为结核病变可确诊。

2. 具有典型的胸膜炎症状及体征,同时符合以下辅助检查指标中至少一项者或临床上可排除其他原因引起的胸腔积液,可诊断为结核性干性或渗出性胸膜炎。

(1)结核菌素皮肤试验反应≥15mm;

(2)血清抗结核抗体阳性;

(3)肺外组织病理检查证实为结核病变;

(4) 胸水常规及生化检查符合结核性渗出液改变。 

根据以上初诊患者从问诊到诊断期间所进行的检查及步骤,绘制“年龄≧15岁肺结核患者检查及诊断流程图”如下:

年龄15岁肺结核患者检查及诊断流程图

三、肺结核疫情报告

(一)报告依据

依照《中华人民共和国传染病防治法》乙类传染病报告要求对肺结核病例限时进行报告。

(二)责任报告单位及报告人

各级疾病预防控制机构、各类医疗卫生机构和采供血机构均为责任报告单位;其执行职务的人员乡村医生和个体开业医生均为责任疫情报告人。

(三)报告对象

凡在各级各类医疗卫生机构诊断的肺结核患者(包括确诊病例临床诊断病例)和疑似肺结核患者为病例报告对象,分为涂阳、仅培阳、菌阴和未痰检4类。

(四)报告时限

凡肺结核或疑似肺结核病例诊断后,实行网络直报的责任报告单位应于24小时内进行网络报告;未实行网络直报的责任报告单位应于24小时内寄/送出中华人民共和国传染病报告卡以下简称传染病报告卡”)给属地疾病预防控制机构

(区)疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后,应于2小时内通过网络直报进行报告。

(五)报告程序与方式

传染病报告实行属地化管理。传染病报告卡由首诊医生或其他执行职务的人员负责填写。现场调查时发现的传染病病例,由属地结防机构的现场调查人员填写报告卡。

1传染病疫情信息实行网络直报,没有条件实行网络直报的医疗卫生机构,24小时内将传染病报告卡寄/送给属地县级疾病预防控制机构。

2. 军队医疗卫生机构向社会公众提供医疗服务时,发现传染病疫情应当按照国务院卫生行政部门的规定向属地疾病预防控制机构报告。

(六)订正与查重

1在同一医疗卫生机构发生报告病例诊断变更、已报告病例死亡或填卡错误时,应由该医疗卫生机构及时进行订正报告,并重新填写传染病报告卡,卡片类别选择“订正”项,并注明原报告病名。对报告的疑似病例,应及时进行排除或确诊。

2转诊病例发生诊断变更死亡时,由转诊医疗卫生机构填写订正卡并向患者现住址所在地县(区)级结防机构报告。

3对于调查核实现住址查无此人的病例,应由核实单位更正为地址不详。

4结防机构对其他单位报告的病例进行追踪调查,发现报告信息有误或排除病例时应及时订正。其他单位需要订正已由结防机构订正过的病例时,应通知结防机构再次进行订正。

5结防机构及具备网络直报条件的医疗卫生机构每日对报告信息进行查重,对重复报告信息进行删除。

四、肺结核患者转诊与追踪

医疗卫生机构与结核病防治机构合作(以下简称“医防合作”)发现肺结核患者已经成为我国肺结核患者发现的重要手段。在医防合作中,卫生行政部门负责领导、协调开展转诊和追踪工作;要将肺结核患者转诊和追踪实施情况纳入医疗卫生机构和结防机构的目标考核内容,至少每年考核一次;要建立例会制度,定期听取医疗卫生机构和结防机构关于转诊和追踪工作进展情况汇报,解决实施过程中出现的问题,并提出下一步工作要求。

(一)医疗卫生机构转诊

医疗卫生机构分管院长负责该项工作的组织领导,感染性疾病科或其他指定科室具体负责该项工作的落实,接诊医生负责肺结核患者的疫情报告卡填写和转诊工作,感染性疾病科或其他指定科室负责肺结核患者的登记与管理工作

1转诊对象

不需要住院治疗的肺结核患者或疑似肺结核患者,以及出院后仍治疗的肺结核患者均为转诊对象

2转诊程序

1)填写转诊单需转诊的对象,医疗卫生机构要填写“肺结核患者或疑似肺结核患者转诊/推荐单”一式三份一份留医疗卫生机构存档;一份由医疗卫生机构送达指定的结防机构;一份由患者携带,到指定的结防机构就诊。

2)转诊前健康教育及转诊:医疗卫生机构转诊医生在转诊患者前要对患者进行必要的健康教育,向患者解释他/她可能患了肺结核,并讲解结核病的相关知识,以及要转诊到结防机构的原因等内容,然后嘱患者及时到结防机构就诊。

(3)感染性疾病科或其他指定科室每天收集转诊单,并及时核对填写资料,对患者相关信息,尤其是患者联系信息不详的,要督促转诊医生及时更正。同时填写“医院肺结核患者及疑似肺结核患者转诊登记本”。 

医疗卫生机构内各有关科室要及时详细填写门诊工作日志、放射科结核患者登记本、实验室登记本、出入院登记本等。具体转诊程序见“医疗卫生机构报告、转诊工作流程图”。

  

医疗卫生机构报告、转诊工作流程图

3转诊要求

1)患者转诊单填写不能漏项,特别是患者联系地址和电话必须填写清楚。

2)患者的住院和出院情况及时在传染病信息报告系统中进行订正。

医院肺结核患者及疑似肺结核患者转诊登记本(感染性疾病科或其他指定科室使用

          年                                                                                                        第     页

登记

日期

序号

姓名

性别

年龄

电话

诊断日期

痰检结果

患者来源

报告人或诊断医生

医生

报卡日期

转诊日期

备注

涂阳

仅培阳

菌阴

未痰检

门诊

住院

填表说明

果是住院患者:在“住院”一栏中注明住院日期;在“备注”一栏中注明该患者的出院日期

“备注”一栏还可以记录结核病防治机构反馈的本院转诊患者的到位和确诊结果

肺结核患者或疑似肺结核患者转诊/推荐

(一联 交患者) 

患者姓名_________

门诊或住院号:________  性别_______  年龄________(周岁)

住址:____________县(区)________乡(路)_________村(居委会) 

患者户主姓名___________   联系电话: ___________

患者工作单位________________________(农户则无须填写)

原因: 1、有可疑肺结核症状 2、肺结核或疑肺结核 3、出院治疗(出院患者应附上住院期间的治疗记录摘要)

请患者到:____________________(县结防机构)进行专业诊断和治疗

地址: __________________  联系电话: _________________

日期:  年  月  日                            医生:

医院:

肺结核患者或疑似肺结核患者转诊/推荐

(二联 交当地结防机构) 

患者姓名_________

门诊或住院号:________  性别_______  年龄________(周岁)

住址:____________县(区)________乡(路)_________村(居委会) 

患者户主姓名___________   联系电话: ___________

患者工作单位________________________(农户则无须填写)

原因: 1、有可疑肺结核症状 2、肺结核或疑肺结核 3、出院治疗(出院患者应附上住院期间的治疗记录摘要)

请患者到:____________________(县结防机构)进行专业诊断和治疗

地址: __________________  联系电话: _________________

日期:  年  月  日                            医生:

医院:

肺结核患者或疑似肺结核患者转诊/推荐

(三联 交本院感染性疾病科) 

患者姓名_________

门诊或住院号:________  性别_______  年龄________(周岁)

住址:____________县(区)________乡(路)_________村(居委会) 

患者户主姓名___________   联系电话: ___________

患者工作单位________________________(农户则无须填写)

原因: 1、有可疑肺结核症状 2、肺结核或可疑肺结核 3、出院治疗(出院患者应附上住院期间的治疗记录摘要)

请患者到:____________________(县结防机构)进行专业诊断和治疗

地址: __________________  联系电话: _________________

日期:  年  月  日                            医生:

医院:

(二)结防机构追踪

结防机构要指定专人负责,对医疗卫生机构在疾病监测信息报告管理系统(以下简称“网络直报”)中报告的肺结核患者或疑似肺结核患者信息进行浏览、核实,并对转诊未到位的患者进行追踪。

1核实肺结核患者网络直报信息

1)查重每天将前一天医疗卫生机构网络直报的确诊或疑似肺结核患者逐一进行浏览、查重,对于重复报告的传染病报告卡按照有关要求进行删除。

2)导出每天将浏览、查重后的网络直报中的结核患者(包括辖区内医疗卫生机构报告的辖区外医疗卫生机构报告的“现住址”为本辖区的患者无论患者到位与否)的基本信息导出或抄录到“县(区)结防机构肺结核患者和疑似肺结核患者追踪情况登记 ”(简称“追踪登记本”)中。

2核实肺结核患者到位情况

追踪登记本”的信息与结防机构初诊患者登记本”和“肺结核患者或疑似肺结核患者转诊/推荐单”进行核对并记录所有具有报告信息患者的“转诊日期”及“追踪、到位信息”。

发现“传染病卡”“备注”栏中注明住院的患者,通过与报告医疗卫生机构住院部核实,确定患者已住院,则应在追踪登记本的“备注”栏中注明。

3追踪未到位肺结核患者

1)追踪对象

辖区内、外医疗卫生机构报告的长期居住在本辖区的患者中具下列情况之一者为追踪对象:

① 医疗卫生机构报告或转诊的非住院肺结核患者或疑似肺结核患者,在报告后24小时内未到当地结防机构就诊者;

② 在医疗卫生机构进行住院治疗的肺结核患者,出院后2天内未与当地结防机构取得联系的患者。

2)追踪方法

① (区)级医生电话追踪:由县(区)结防机构负责追踪人员直接与患者电话联系了解患者就诊原因,劝导患者到结防机构就诊和治疗。

② 卫生室(社区卫生服务站)医生现场追踪:对没有电话或通过电话追踪3天内未到位的患者,县(区)结防机构追踪人员与乡镇卫生院(社区卫生服务中心医生电话联系,或将“患者追访通知单”传真或邮寄至乡镇卫生院(社区卫生服务中心医生,告知患者的详细情况。乡镇卫生院(社区卫生服务中心医生接到信息后,及时通知村卫生室(社区卫生服务站医生与患者进行联系,劝导患者到结防机构就诊。

3)乡镇卫生院(社区卫生服务中心)防疫医生现场追踪:电话和村卫生室(社区卫生服务站医生追踪的患者,若5天内未到结防机构就诊,乡镇卫生院(社区卫生服务中心)医生应主动到患者家中,了解具体情况,劝导患者到结防机构就诊。同时电话通知或填写“患者追访通知单”第二联,向县(区)级结防机构进行反馈。

4)县(区)级医生现场追踪:经电话、乡(村)医生追踪,7天内仍未到位的患者,县(区)结防机构追踪人员应主动到患者家中,了解具体的情况,劝导患者到结防机构就诊。

患者追踪方法的流程见下图“患者追踪流程图”。

患者追踪流程图

4追踪到位情况订正

1)在追踪登记本“到位情况”和到位诊断结果”栏目中填写患者的到位情况核实诊断结果

2)在网络直报中的原始报告信息的患者状态按到位情况予以订正报告并进行“收治”录入患者的相关信息。

县(区)结防机构肺结核患者和疑似肺结核患者追踪情况登记

       年                                                                                                            第     页

报告信息

出院日期

转诊日期

追踪方法

到位情况

到位诊断结果

追踪未到位原因

未追踪

备注

到位日期

方式

活动性肺结核

非活动性肺结核

非结核

序号

报告医院名称

姓名

性别

年龄

现住址

电话

报告日期

报告诊断

报告类别

重复报告

住院日期

电话追踪

村医追踪

乡医追踪

县级追踪

转诊

追踪

其他

涂阳

涂阴

未痰检

查无此人

拒绝就诊

外出

死亡

其他

地址不详

其他

填写说明: 

1)序号为流水号,每年从“1”开始编号。

2)报告医院名称:报告传染病报告卡的医院。

3)现住址:农村患者要注明至乡、村组(队)和门牌号,城区患者要注明至街道和门牌号。

4)报告日期:对肺结核患者或疑似肺结核患者进行网络直报或进行传染病报告的日期,日期统一格式,如“4.25”指425日。

(5)报告诊断:为非结防机构诊断结果,分别为涂阳、仅培阳、菌阴和未痰检,选择其一填写。

(6)报告类别:根据报告医院的地址和报告患者的现住址确定患者是属于“本辖区单位报告本辖区患者”、“本辖区单位报告外辖区患者”或“外辖区单位报告本辖区患者”。 

本辖区单位报告本辖区患者:指本辖区医疗单位报告的现住址为本辖区的肺结核患者或疑似肺结核患者,对该类患者此处填写“本报本”。

本辖区单位报告外辖区患者:指本辖区医疗单位报告的现住址为外辖区的肺结核患者或疑似肺结核患者,对该类患者此处填写“本报外”。

外辖区单位报告本辖区患者:指外辖区医疗单位报告的现住址为本辖区的肺结核患者或疑似肺结核患者,对该类患者此处填写“外报本”。

(7)重复报告:通过疫情网络查重功能发现的重卡在疫情网上直接删除,不需登记。通过疫情网络查重功能未发现的重卡病例,经追踪核实为重卡的病例在此处直接打“√”。

(8)住院日期:指患者到非结防机构的医院住院日期,日期统一格式如“4.25”指425日。

(9)转诊日期:指结防机构收到的转诊单上记录的日期,不论是患者本人带来的还是非结防机构传过来的,任何一个都可以。

10)追踪方法:指对非结防机构报告的病例未到或未能按时到结防机构就诊的肺结核或疑似肺结核患者进行追踪所采取的方法,采用过的追踪方法可以多选。如果选择了追踪方法,则必须填写“追踪到位日期”或在“追踪未到位原因”中选择一种结果。

11)到位日期:指患者经转诊或追踪而到结防机构就诊的日期。

12)到位方式:选择一项主要促成患者到位的方式,在相应栏内打“√”。

13)到位诊断结果:选择符合条件的一项,在相应栏内打“√”。

14)追踪未到位原因:只能单选,划“√”。对于那些虽经结防机构进行了追踪,但由于某些原因未到结防机构就诊的病例,要对其原因进行分析选择。选择“其他”原因要在备注中注明。“外出”系指追踪后得知患者已不在本地。

15)未追踪:选择符合条件的一项,在相应栏内打“√”。

16)备注:填写需要特别说明的事宜。

5转诊追踪结果的反馈

县(区)结防机构应每月采用反馈表的方式将患者转诊和追踪到位情况、结核病的核实诊断情况反馈给转诊单位、参与追踪的乡镇卫生院(社区卫生服务中心)医生和村卫生室(社区卫生服务站),对他们的合作表示感谢。

患者追访通知单(乡镇卫生院(社区卫生服务中心)存底)    第一联

              医院(医生):

         贵乡镇(街道)                     患者,性别    年龄    

电话(手机               。因病于20         日,到             医院检查,疑诊肺结核,但至今未到本单位就诊,请接通知后三天内对患者进行追踪调查,了解患者动态并及时动员患者到  XXXX  (单位)进一步检查,接受正规治疗,并填写回执,及时反馈          结防机构。谢谢!

                                                     XXXX (单位)

日期             

患者追访通知单(乡级填写反馈县结防机构)     第二联

                    乡镇(街道)                               患者

电话号码(或手机)                

追访次数:      

追访方式: 电话     家访      信访

如果追访不成功,其原因是:

1查无此人

2患者拒绝就诊

3患者外出

4.患者死亡

5.其他            

请将此结果及时反馈XXXX(单位),谢谢!

调查单位                      

                       

                  

通知单寄出日期             日     回执收回日期             

患者追访通知单(患者携带至县结防机构)   第三联

                     先生(女士):